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日前，Aura Biosciences发布了旗下类病毒偶联药物bel-sar的2期临床研究的积极中期结果，在研究中，该药物表现出了良好的安全性和有效性，部分队列中患者的肿瘤控制率甚至达到了100%。数据于近日举行的黄斑学会（Macula Society）第46届年会上公布。

脉络膜黑色素瘤是一种源于脉络膜基质内黑色素细胞的癌症。脉络膜是一种位于眼睛后方，介于巩膜（眼白部分）与视网膜之间的海绵样薄膜。视网膜负责传递视觉信息给大脑，脉络膜则带有丰富的血管，负责供应养分给视网膜。当脉络膜黑色素肿瘤扩大时，会造成视网膜的脱落，可能因而导致失明。此类肿瘤亦可能转移至身体其他部位，例如肝脏，进而造成病患死亡。80%的脉络膜黑色素瘤患者于疾病初期时便确诊，但至今却无获批的疗法可使用。

Bel-sar（belzupacap sarotalocan，又名AU-011）是Aura公司的一款在研类病毒偶联药物（VDC），由病毒样颗粒与抗癌药剂组成。Bel-sar旨在选择性地靶向和摧毁癌细胞，并激活免疫系统，以产生持久的抗肿瘤免疫活性。

这项2期试验（NCT04417530）旨在评估单次和多次剂量递增bel-sar一线治疗早期脉络膜黑色素瘤的安全性和初步疗效，药物通过脉络膜上腔注射并进行三个周期的治疗。共有20名成年患者参加了该试验，他们分别被纳入单剂量队列1-3（n=6）和多剂量递增队列4-6（n=14）。

队列5和6接受了最多三个周期的治疗，队列5（n=3）中的一名患者接受了两个周期的治疗，其余两名患者接受了三个周期的治疗（40 μg/剂）。队列6（n=8）中的所有患者被分配接受最高剂量（80 μg/剂）的三个周期的治疗。队列6中的一名患者，由于与治疗无关的严重不良事件（SAEs）而在一个周期后停药，不包括在内。队列5和6中所有患者的肿瘤在研究开始时都有着积极生长，作为研究的策略之一，招募这类受试者可呈现bel-sar疗法的疾病修饰效果，为该疗法的应用提供概念证明。研究的临床终点设置为肿瘤生长率、肿瘤控制和视敏度保存，用以评估三个周期的治疗方案对于初始时肿瘤积极生长的患者的初步疗效。

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与研究开始时记录的每个患者的肿瘤生长率相比，治疗后肿瘤生长率出现了具统计学意义的降低，所有接受过三个周期治疗的患者平均肿瘤控制率为89%。其中，在第5组和第6组中接受三个周期治疗的患者平均随访时长9个月，符合计划中的全球3期试验的标准，这部分患者的肿瘤控制率达到了100%。此外，这些患者的视敏度保存率为88%（7/8）。大多数患者面临着视力丧失的高风险，他们的肿瘤靠近视网膜中央凹或视神经盘。

截至2023年1月10日，bel-sar的总体耐受性良好，没有出现剂量限制毒性、治疗相关的SAEs或重大的不良事件。治疗相关的不良事件主要是轻度的，没有后遗症。这些中期结果表明，bel-sar有望为原发性脉络膜黑色素瘤的一线治疗提供靶向性的视力保护疗法。

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Aura公司的首席医学官Cadmus Rich博士在新闻稿中表示：我们对2期研究的中期疗效数据感到兴奋，这些数据有力地支持了全球3期试验成功的预期。总的来说，我们相信这些中期数据将为支持启动全球3期试验提供强大的信心，该试验预计将于今年开始入组。

参考资料：

[1] Aura Biosciences Announces Positive Interim Phase 2 Safety and Efficacy Data of Belzupacap Sarotalocan (Bel-sar) for the First-Line Treatment of Patients with Early-Stage Choroidal Melanoma with Suprachoroidal Administration，Retrieved Feb 17th, 2023 from https://www.businesswire.com/news/home/20230216005319/en/

[2] A Phase 2 Trial of Belzupacap Sarotalocan (AU-011):An Investigational Targeted Therapy for Choroidal Melanoma via Suprachoroidal Administration，Retrieved Feb 17th, 2023 from https://aurabiosciences.com/wp-content/uploads/2023/02/Macula-Society-2023-SC-Administration-2022_02_16_FINAL-as-presented.pdf

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