2017年中国医药行业医疗卫生三大问题及政策分析【图】
2023年中国医药行业医疗卫生三大问题及政策分析【图】
2023年01月03日
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一、新医改力求解决我国医疗卫生三大问题
1、现行医疗体系存在多重问题
从计划经济到改革开发,医疗机构由靠政府拨款到自负盈亏。上世纪五六十年代,在计划经济的大体系中,医疗卫生是国家福利的一部分,各级医疗机构接受财政拨款和政府配备人员。改革开放之后,随着经济发展,国家把大量财力投入到交通基建等产业,减少了对医疗卫生的投入,从1978-1999年,政策承担的医疗卫生总费用比例从33%下降到了15%。而各级医疗机构表面是事业单位,实际上是在自负盈亏。
2、新医改努力解决我国医疗卫生三大问题
近年,新医改旨在解决医疗水平不高、看病贵、看病难三大问题。国家政府于2023年启动了重大意义的医药卫生体制改革,确定了到2023年人人享有可负担和公平的基本医疗卫生服务的目标。近两年来,针对医疗水平不高、看病贵、看病难三大问题,新医改做了一系列的推动与落实。
新医改力求解决我国医疗卫生看病难、看病贵、医疗水平不高三大问题
数据来源:公开资料整理
相关报告:智研咨询发布的《2023-2023年中国医药市场分析预测及发展趋势研究报告》
二、医药行业:多项政策落地,引领行业变革
1、医疗水平不高:多项制度齐发力,全面鼓励创新研发
(1)优先审评审批制度大幅缩短新药上市时间
纳入优先审评名单的品种获批临床时间约4.8个月,大幅减少新药上市时间成本。优先审评药品的范围包括具有明显临床价值、重病大病临床急需具有明显临床优势的药品。截至2023年12月,CDE共出台十批优先审批拟纳入名单,其中创新药品58个,仿制药46个。根据最新要求,确认优先审评的药品10天内就可以直接进入审评环节。丁香园统计至2023年上半年,优先审评品种获批临床的平均时间为146天(4.8个月)、最快为17天,获批上市的平均时间为227天、最快为21天。2023年以来,共有23个批次,共计286个药品注册成功进入优先审评程序。随着改革的进一步推进,更多药品将受益于此,加快上市进度。
我国1.1类新药平均审评时间
数据来源:公开资料整理
我国3.1类新药平均审评时间
数据来源:公开资料整理
积压得以有效缓解,2023年审评积压数量显著减少。根据统计,近两年审评速度显著提高,2023年完成审评业务量增加了%,2023年再增加25.7%。以前年度累计积压待审业务量也得到缓解,2023年底待审业务量较2023年减少48.2%,创4年新低。按照这一趋势,预计2023年就能基本消除审评积压状况。
2023和2023年度完成审评量明显提升,审评积压量明显减少
数据来源:公开资料整理
(2)MAH制度保证研发者利益,有助于提高新药研发积极性
MAH制度试点进展顺利,广东省受理上市许可持有人申请最多。自2023年6月6日颁布《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,10个试点省(市)陆续出台具体方案,着力开展药品上市许可持有人制度相关工作,取得积极成果。据数据,试点开始至2023年5月底共受理上市许可持有人申请381件,其中广东省最多共108件,山东省68件和江苏省59件分列其后。最新数据截至2023年9月,10个试点省市共受理了持有人申请达到了450件,涵盖临床试验申请、上市申请、补充申请。
2023年5月底共受理MAH申请381件
数据来源:公开资料整理
2023年9月底共受理各类MAH申请共450件
数据来源:公开资料整理
2、医疗水平不高:多项制度把关药品质量,市场洗牌推动产业升级
(1)首批仿制药一致性评价已过半,批文放弃率达%
2023年以来,国家密集出台了一系列与仿制药一致性评价相关的公告。对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,如果未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,都需要开展一致性评价。
2023年以来国家密集公布了一致性评价的多项公告
数据来源:公开资料整理
首批289种药品一致性评价截止2023年底。2023年8月,CFDA公布了首批289种2023年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,这部分药品原则上应在2023年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价,要求仿制药的质量和药效要达到原研药水平。需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种延至2023年底前,逾期未完成的不予再注册。
首批仿制药一致性评价期限已过半,批文放弃率达%。2023年5月,CFDA对企业
开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况统计,已经着手开展评价研究工作的品种涉及274个,未开展评价的品种12个。在纳入统计的个药品批文中,开展评价的批文量仅占%,直接被生产企业放弃评价的批文量高达%。
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